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Communiqué AFSSAPS : La cigarette électronique

Publié par Alain C. On mercredi, novembre 10, 2010

Bulletin de l'affsaps septembre 2010



Voila le dernier bulletin mensuel publié par l'affaps en septembre 2010

http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/ ... 038205.pdf

"Depuis l’interdiction de fumer dans les lieux publics, les cigarettes électroniques se sont développées.

Il s’agit de dispositifs électriques ayant l’apparence de cigarettes classiques, dont la partie « tabac » présente à une extrémité une diode simulant visuellement la combustion et à l’autre extrémité une résistance plongeant dans la partie « filtre ». Cette partie est une cartouche contenant un support imbibé d’une solution à base de propylène glycol ou de glycérine, incluant divers arômes et éventuellement de la nicotine. L’échauffement de cette solution lors de l’aspiration produit une vapeur qui est inhalée par l’utilisateur.

Aujourd’hui, les cigarettes électroniques ne bénéficient d’aucun contrôle institutionnel de la qualité des matières premières utilisées préalablement à leur mise sur le marché, la prudence est donc recommandée.

Du point de vue de la légalité de la vente de ces produits, si un sevrage tabagique
est revendiqué, alors la cigarette électronique est considérée comme relevant de la
réglementation du médicament (médicament par présentation) et une autorisation de
mise sur le marché (AMM) est requise. Le dispositif réutilisable répond à la définition de dispositif médical et doit être à ce titre marqué CE.

Si la cigarette électronique contient de la nicotine, substance pharmacologiquement active, elle peut répondre à la définition du médicament par fonction. Sa classification dépendra de la quantité de nicotine: la quantité de 10 mg dans la cartouche est aujourd’hui considérée comme référence dans la mesure où le seul médicament à base de nicotine inhalée disponible en France se présente sous la forme de cartouches dosées à 10 mg. Les « e-liquides » sont des solutions de recharge utilisées pour certains types de cigarettes électroniques.

Ils sont présentés sous forme de flacon compte-goutte de 10 à 50 ml et contiennent parfois de la nicotine à des concentrations allant jusqu’à 17 mg/ml d’après les mesures effectuées par les laboratoires de l’Afssaps. La nicotine est une substance chimique familière du fait de sa présence dans les cigarettes et dans les produits de substitution nicotinique. Il est néanmoins rappelé que la nicotine est extrêmement toxique aussi bien par ingestion que par contact cutané.

La nicotine bloque la transmission nerveuse d’un certain type de neurones et provoque après plusieurs minutes des effets sur les systèmes digestif (salivation, vomissements, diarrhée), respiratoire, cardio-vasculaire (hypertension,tachycardie), neurologique (tremblements des extrémités) pouvant aboutir à une perte de conscience avec convulsions, à une insuffisance respiratoire et éventuellement au décès. La quantité de 40 mg par ingestion ou par contact cutané peut être mortelle pour une personne adulte, alors que les enfants sont probablement plus sensibles (on peut estimer qu’un enfant développera des symptômes d’intoxication pour des doses supérieures à 0,1 mg/kg).

La nicotine est toujours utilisée dans certains pays comme insecticide mais ne l’est plus en France(décision de retrait du 14 mars 2009, JORF n°0062). La nicotine est classée substance «très dangereuse» (classe Ib) par l’OMS et le règlement européen 1272/2008 relatif aux substances dangereuses prescrit l’étiquetage suivant pour les préparations contenant plus de 0,1% m/m de nicotine (soit approximativement 1 mg/ml) : « mortel par contact cutané » et « toxique encas d’ingestion ».

Toute manipulation de ces préparations, incluant les étapes de fabrication, nécessite des protections cutanées et oculaires adéquates. Alors que l’exposition à la nicotine via les cigarettes classiques et les produits de substitution nicotinique est limitée et contrôlée (arrêté du 5 mars 2003, réglementation du médicament), les préparations de nicotine telles que les « e-liquides » contiennent des quantités parfois très élevées, sous forme de solution, forme particulièrement susceptible d’entraîner une exposition cutanée ou orale accidentelle,notamment chez des enfants, et pouvant entraîner des intoxications graves."



Je lis.

Puis je relis.

Je relis encore....et ???

Deux ans pour comprendre comment fonctionne une ecigarette ?

Des eliquides pouvant être dosés jusqu’à 17 mg/ml ??

Deux ans pour nous dire que la nicotine peut être dangereuse par exposition cutanée ou orale ?

Pour conclure : la prudence est donc recommandée...



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Cliquer sur l'image pour l'agrandir

Réactions : 

1 Comment

  1. Randall Said,

    La référence exacte du bulletin AFSSAPS est : Bulletin des vigilances n° 51 (24/09/2010) (pdf 618 ko)
    http://www.afssaps.fr/content/download/27885/370043/version/1/file/bulletin_des_vigilances51.pdf

    C'est bien d'alerter sur la nocivité de la nicotine, qui est un insecticide d'une puissance redoutable. Il suffit de faire mariner une cigarette dans un verre d'eau une bonne nuit puis d'asperger ses rosiers avec la décoction : les pucerons tombent en pluie, raides. Elle est aussi très agressive sur la peau.

    Je note la prétention de l'AFSSAPS à réglementer les e-liquides, au prétexte que la nicotine y est en dose comparable à celle des inhaleurs du commerce estampillés médicaments. Ça ne tient pas, mais laisse penser que c'est un nouvel angle d'attaque pour finir par obtenir une interdiction de fait et protéger la manne pharmaceutique.

    Nous l'écrivions il y a déjà deux ans, pour l'AFSSAPS la nicotine est un médicament !

    Posted on 11 novembre 2010 à 02:25

     
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